Was sind klinische Studien?
Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung. Klinische Studien unterscheiden sich in ihrem Studiendesign, den gesetzten experimentellen Rahmenbedingungen. Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.
Wie funktionieren klinische Studien?
Therapiestudien, bei denen neue Behandlungsmethoden erprobt werden, sind sog. interventionelle Studien. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern, beispielsweise durch die Einnahme eines neuen Arzneimittels. Nicht-interventionelle Studien sind dagegen Beobachtungsstudien ohne jegliches Eingreifen.
Klinische Studien umfassen verschiedene Phasen: Erst nachdem Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Methoden an gesunden Freiwilligen erforscht wurden, wird die Wirksamkeit der neuen Behandlung auch an erkrankten Personen untersucht:
- Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen, und zwar an gesunden Freiwilligen, eingesetzt wird. In diesem Stadium werden grundlegende Eigenschaften wie Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet.
- Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmende. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Dabei geht es um die optimale Dosierung. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben.
- Phase III-Studien sind große Studien. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien. Dabei werden Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung erhält.
- Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften noch einmal gezielt zu untersuchen. In Phase IV-Studien können außerdem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden.
Klinische Studien am DZI - Klinisches Studienregister
Eine Übersicht über laufende onkologische und nicht-onkologische Studien bietet das Zentrale Studienregister des Universitätsklinikums Erlangen.
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Zum besseren Verständnis empfehlen wir Ihnen den 5-minütigen Zeichentrickfilm der ihnen Begriffe wie "Randomisierung", "Kontrollgruppe", "Placebo" und weiteres in verschiedenen Sprachen erklärt.
Interdisciplinary Clinical Trial Unit (ICTU) / Early Clinical Trial Unit (ECTU)
Die ICTU ist eine zentrale, interdisziplinäre klinische Studieneinheit für die Durchführung klinischer Studien. Zudem beherbergt sie die Early Clinical Trial Unit (ECTU), eine hoch spezialisierte, interdisziplinäre klinische Einheit zur Durchführung innovativer früher klinischer Studien (Phase I/II).
Die Interdisciplinary Clinical Trial Unit (ICTU) ist eine gemeinsame Struktur der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, des Uniklinikums Erlangen, des Comprehensive Cancer Centers Erlangen-EMN und des Deutschen Zentrums Immuntherapie (DZI).
Leitung ICTU: Dr. med. Felix Heindl
Leitung ECTU: PD Dr. Silvia Spörl
Kontakt ICTU/ECTU: Dr. Marlen Thiere, Christine Ernst
